“医疗器械生产质量管理评价”学术报告会举办
时间：2025-05-07 作者：王全福
4月29日下午，安徽省医疗器械监管科学研究中心邀请了安徽省医疗器械行业协会高长林会长、王文利高级工程师一行到科学岛参观指导，并在科学岛会议中心做了题为“合规生产，科学评价——介绍T／AYX《医疗器械生产质量管理评价》”的学术报告?；嵋橛砂不帐∫搅破餍导喙芸蒲а芯恐行某Ｎ窀敝魅瘟跤卵芯吭敝鞒?，合肥物质院从事医疗器械研发生产的科研人员和研究生积极参加了交流。
王文利高工，安徽省医疗器械行业协会秘书长，原安徽省食品药品检验研究院医疗器械与药包材检验所副所长，曾牵头制定了安徽省医疗器械行业协会团体标准T／AYX《医疗器械生产质量管理评价》。
报告中，王文利全面介绍了团体标准《医疗器械生产质量管理评价》的关键要点与核心内容，以及相关的法律法规、国家标准、行业标准。她从设计开发、生产管理、质量控制、不良事件监测与纠正预防等方面，阐述医疗器械生产质量管理评价的指标体系?！兑搅破餍瞪柿抗芾砥兰邸酚搿兑搅破餍瞪柿抗芾砉娣丁废啾龋哂辛炕?、细化、可视化的特点，可操作性强。既适用于指导医疗器械科研团队规范设计开发流程；也适用于指导医疗器械科研团队快速建立一套符合医疗器械法规的质量管理体系架构与运行机制，指导体系运行情况的自我评价，快速提升科研团队医疗器械质量管理的能力水平，推动医疗器械科技成果高质量转化。她结合数十年的实践经验，针对科研活动中的实验数据记录、过程质量控制、性能验证评价以及质量风险把控等方面进行了典型案例分享。会后，高长林会长一行还参观了科学家精神教育基地以及安光所、健康所等科研团队实验室。
未来，安徽省医疗器械监管科学研究中心将继续面向医疗器械监管科学需求，与安徽省医疗器械行业协会深入合作，积极服务合肥物质院医疗器械类科研项目的高质量发展，推动相关科技成果高效转化，助力落实科技成果转化“融合点”行动，助力卫生健康领域新质生产力的发展。
